МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Эссенциальные фосфолипиды
 ,
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Эссенциальные фосфолипиды
Международное непатентованное или группировочное наименование: фосфолипиды
Лекарственная форма: капсулы
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество:липоид ППЛ-400– 400,0 мг,в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) – 300,0 мг, со средним содержаниемL-α-фосфатидилхолина76 % – 228,0 мг.
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95 % - , 4,0 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный – 0,53 %, краситель железа оксид красный – 0,93 %, краситель железа оксид желтый – 0,2 %, титана диоксид – 0,3333%, желатин – до 100%.
Состав крышечки капсулы:краситель железа оксид черный – 0,53 %, краситель железа оксид красный – 0,93 %, краситель железа оксид желтый – 0,2 %, титана диоксид – 0,3333 %, желатин – до 100 %.
Описание:Капсулы твердые желатиновые № 0.
Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул – желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство
Код АТХ: А05C
Фармакологические свойства
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 ,часов.
Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 ,часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания к применению
· , , , , , , , , Гепатит (острый и хронический),
· , , , , , , , , Жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет, хронические инфекции),
· , , , , , , , , Токсический гепатит,
· , , , , , , , , Алкогольный гепатит,
· , , , , , , , , Цирроз печени,
· , , , , , , , , Гестоз,
· , , , , , , , , Лучевая болезнь,
· , , , , , , , , Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии),
· , , , , , , , , Нарушение функции печени при других соматических заболеваниях,
· , , , , , , , , Профилактика рецидивов образования желчных камней,
· , , , , , , , , Токсикоз беременности
Противопоказания
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливании
Возможно применение препарата при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).Для подростков старше 12 лет и с массой телаболее 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится пациентами.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 - <, 1/10), не часто (>, 1/1000 - <, 1/100), редко (>,1/10000 - <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:в некоторых случаях прием препарата может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции:в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).
Передозировка
Сообщений о передозировке не было.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
До настоящего времени неизвестны.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не выявлена.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускаетсябез рецепта.
Производитель
ООО «Озон Фарм»
Адрес места производства, в том числе для переписки и приёма претензий: 445143, Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль №3, участок №11, строение № 1.
Тел.сот.: +79874599993, +79874599994.
е-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.