ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МОМАТ

Регистрационный номер: ЛСР-005537/07

 ,

Торговое наименование: Момат

 ,

Международное непатентованное наименование: Мометазон

 ,

Лекарственная форма: крем для наружного применения

 ,

Состав

В 100 г крема содержится:

 ,

Действующее вещество: мометазона фуроат – 0,10 г,

Вспомогательные вещества: парафин (парафин мягкий белый), воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат, стеариловый спирт, цетомакрогол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: D07AC13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция крема Момат незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% стероида.

 ,

Показания для применения

– , , , , , , , , , Воспалительные явления и зуд при дерматозах,

 , , , , , , , , , , , поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

 ,

Противопоказания для применения

– , , , , , , , , , Повышенная чувствительность к какому-либо

 , , , , , , , , , , , компоненту препарата или ГКС,

– , , , , , , , , , Розовые угри, периоральный дерматит,

– , , , , , , , , , Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа)

 , , , , , , , , , , , , , или грибковая инфекция кожи,

– , , , , , , , , , Туберкулез, сифилис,

– , , , , , , , , , Поствакцинальные реакции,

– , , , , , , , , , Беременность (нанесение на обширные участки кожи,

 , , , , , , , , , , , длительное лечение),

– , , , , , , , , , Период лактации (применение в больших дозах или/и в

 , , , , , , , , , , , течение длительного времени),

– , , , , , , , , , Детский возраст до 2-х лет (в связи с недостаточностью

 , , , , , , , , , , , данных).

 ,

С осторожностью

– , , , , , , , , , Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу,

 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , применение окклюзионных повязок, а также нанесение

 , , , , , , , , , , , на большие участки кожи и/или длительное лечение

 , , , , , , , , , , , (особенно у детей),

– , , , , , , , , , Длительная терапия ГКС.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

 ,

Способ применения и дозы

Наружно.

Тонкий слой крема Момат наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

 ,

Побочное действие

­,При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

 ,

Лечение: симптоматическое, при необходимости – коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Момат, крем для наружного применения с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

 ,

Особые указания

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

 ,

Следует избегать попадания крема Момат в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение крема Момат и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного , действия.

Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния лекарственного препарата Момат, крем для наружного применения на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено. ,

 ,

Формы выпуска

Крем для наружного применения 0,1%.

По 5 г или 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India

B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai , – , 400026, India.

 ,

Название производителя и фактический адрес места производства лекарственного препарата:

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия

Plot № E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.

 ,

Претензии потребителей направлять по адресу:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3,

2 этаж, тел.: 8 (499) 951-00-00,

сайт www.glenmark-pharma.ru.

 ,

Директор департамента регуляторных , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , И.В. Волкова

и нормативных вопросов

 ,

 ,

 ,